◎食品藥物管理署說明:
1.經查,我國業於97年、98年及103年發布新聞稿提醒醫療人員及民眾注意服用含zolpidem成分藥品可能會出現警覺性減弱、思睡之不良反應,於101年發函要求醫療院所應於含zolpidem成分藥品之藥袋上加刊:「服用後請立即就寢,若有夢遊現象,應立即回診就醫」、「可能有頭痛、昏昏欲睡及暈眩、記憶障礙、夢遊等副作用。若有任何疑問,或服藥後發生任何異常反應,務必洽詢您的醫師或藥師」,並於102年以部授食字第1021452225A號公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜,要求於仿單「警語及注意事項」處刊載「使用本藥治療後,應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為,以避免危險;且次日早晨可能會有思睡之風險,在服藥後需有7-8小時的睡眠時間」。
2.次查,我國核准含該等成分藥品之中文仿單皆已刊載「夢遊」等相關風險,惟未將複雜性睡眠行為列於「加框警語」亦未將曾於使用含該等成分藥品後發生複雜性睡眠行為的患者列為禁忌。
3.本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎醫療人員應注意事項:
1.處方含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品於新使用的病人時應遵循仿單的用藥建議劑量,並以最低有效劑量作為起始劑量。
2.不應處方含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品予曾於服用上述藥品後發生複雜性睡眠行為的病人。
3.應提醒病人含該等成分藥品不論是長期使用或是僅使用一次劑量,都有發生複雜性睡眠行為的可能。若出現複雜性睡眠行為,如夢遊、夢駕(sleep driving)等,無論是否造成嚴重傷害,都應停藥並儘速回診。
4.應提醒病人在使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品時請勿併服其他安眠藥、酒精或中樞神經抑制劑。
◎病人應注意事項:
1.若您在使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品期間出現複雜性睡眠行為,如夢遊、夢駕(sleep driving)等,或無法記得自己從事過的活動,應停藥並儘速回診。
2.請遵循醫師指示使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品,切勿使用超出醫師處方的劑量或用藥頻次,以降低不良反應發生的風險。
3.使用含該等成分藥品後,應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為,以避免危險;且次日早晨可能會有思睡之風險,為降低該等風險發生,應確保服用含eszopiclone及zolpidem成分藥品後有7-8小時的睡眠時間;服用含zaleplon成分藥品後至少有4小時以上不被中斷的睡眠。
4.若您正在使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品,請勿在未經醫師指示下併服其他幫助入眠的藥品。另使用上述藥品前請勿飲酒,因其可能增加不良反應發生的風險。
5.若服藥期間出現任何不適症狀,請立即回診。
6.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。
◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
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