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Tocilizumab成分藥品安全資訊風險溝通表
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關鍵字搜尋(訴銷、廢止許可證;藥品品項異動;價格調整;藥品安全資訊風險溝通表;藥品包裝變更)
Tocilizumab成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期:108/6
藥品成分
Tocilizumab (ACTEMRA
®
)
藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含tocilizumab成分藥品製劑許可證共
2
張。
查詢網址:
https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
靜脈點滴注射劑
:類風濕性關節炎、類風濕性關節炎(RA)–未曾使用MTX治療的RA、多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)、全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)。
皮下注射劑
:類風濕性關節炎、巨細胞動脈炎。(詳見附表)
藥理作用機轉
Tocilizumab可與可溶性及嵌附於膜上的兩種IL-6接受體(sIL-6R及mIL-6R)進行結合,並顯示可抑制IL-6藉由這些受體所調節的訊號傳遞。IL-6為一種多效促發炎細胞激素,由T細胞、B細胞、淋巴球、單核球及纖維母細胞釋出。IL-6已證實與T細胞活化、促進免疫球蛋白分泌、啟動急性期之肝臟蛋白質合成,以及刺激造血前驅細胞增生與分化等多種生理反應有關。在類風濕性關節炎等發炎反應中,局部滑囊及表皮細胞所分泌的IL-6將引發局部關節進一步釋出IL-6。
訊息緣由
2019/5/21加拿大衛生部(Health Canada)發布有關tocilizumab (ACTEMRA
®
)之肝毒性風險之安全性資訊。
網址:
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-eng.php
藥品安全有關資訊分析及描述
1.Health Canada接獲數例使用含tocilizumab成分藥品治療後發生嚴重藥物性肝損傷(drug-induced liver injury,DILI)案件,當中包含須進行肝臟移植之急性肝衰竭案例。
2.含tocilizumab成分藥品會造成肝臟轉胺酶短暫或間歇性輕至中度升高。且與具潛在肝毒性藥品(例如:methotrexate)併用時,此風險會增加。
3.含tocilizumab成分藥品許可證持有商依Health Canada要求提供關於該成分藥品與嚴重肝損傷(包括肝衰竭)之臨床及上市後評估資料,其來源包含美國FDA不良事件通報資料庫(FAERS)、歐洲不良反應資料庫(Eudravigilance)與文獻。資料中識別出8例與ACTEMRA
®
相關之中至重度DILI案件,該等案例發生於開始使用含該成分藥品後2週至大於5年之間(中位數為98天),而8例中有2例須進行肝臟移植
4.Health Canada擬更新此成分藥品仿單,以包含上述安全資訊。
食品藥物管理署
風險溝通說明
◎
食品藥物管理署說明:
1.經查,我國核准含tocilizumab成分藥品許可證共2張,其中文仿單「注意事項」處已刊載「對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限(ULN)1.5倍的病人,不建議開始使用Actemra®治療。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限(ULN)5倍之病人建議停藥。應該每4~8週監測一次ALT及AST數值。臨床上其他肝功能指數如膽紅素等檢驗數值亦應予適當考慮」,惟未提及「可能導致急性肝衰竭(可能需要進行移植)」。
2.本署現正評估是否針對含tocilizumab成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎
醫療人員
應注意事項:
1.對活動性肝臟疾病或肝功能損害之病人,不建議給予含tocilizumab成分藥品。
2.針對類風濕性關節炎與巨細胞動脈炎病人,應每4至8週監測一次肝功能。對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限(ULN)1.5倍的病人,不建議開始使用該成分藥品。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限(ULN)5倍之病人建議停藥。
3.針對多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)及全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)之病人,在第二次輸注時,應監測嗜中性白血球、血小板、ALT及AST,之後,PJIA病人應每4 至8 週監測一次,SJIA 病人應每2 至4 週監測一次。
4.應告知病人使用含tocilizumab成分藥品後,若發生肝損傷之癥兆(如:食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、搔癢、深色尿液、皮膚與眼睛發黃、腹部腫脹及/或右上腹疼痛)應通知醫療人員。
5.病人肝功能檢測值上升後之劑量調整(降低、中斷或停藥)相關建議,請參閱藥品仿單。
◎
病人
應注意事項
:
1.若您有肝臟相關疾病,應主動告知醫療人員,另如於用藥期間發生任何不良反應亦請告知醫療人員。
2.若您有食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、搔癢、深色尿液、皮膚與眼睛發黃、腹部腫脹及/或右上腹疼痛等症狀,應通知醫療人員。
◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:
https://adr.fda.gov.tw
;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
附表 含
tocilizumab
成分藥品許可證
許可證字號
中文品名
英文品名
適應症
衛署菌疫輸字第000907號
安挺樂 靜脈點滴注射劑
Actemra Solution for Infusion
1.類風濕性關節炎(RA) Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予Actemra®單獨治療。
2.類風濕性關節炎(RA) – 未曾使用MTX治療的RA Actemra®合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予Actemra®單獨治療。當Actemra®與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。
3.多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA) Actemra®與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲(含)以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用Actemra®。
4.全身性幼年型原發性關節炎(SJIA) Actemra®適用於治療2歲(含)以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。
衛部菌疫輸字第000977號
安挺樂 皮下注射劑162毫克
Actemra 162mg for SC Injection
1.類風濕性關節炎(RA) Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。
2.巨細胞動脈炎(GCA) Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。
標題:
<table align="left" border="0" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:570px"> <tbody> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div> <div style="float:left"> <table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="text-align:center"><strong><span style="font-size:large"><a href="https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636957558045702599">Tocilizumab成分藥品安全資訊風險溝通表</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="float:right"><strong><span style="font-size:large"> 製表日期:108/6</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品成分</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">Tocilizumab (ACTEMRA<sup>®</sup>)</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品名稱</div> <div>及許可證字號</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">衛生福利部核准含tocilizumab成分藥品製劑許可證共<u>2</u>張。</span></strong></div> <div><strong><span style="font-size:large">查詢網址:<a href="https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx">https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>適應症</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><u>靜脈點滴注射劑</u>:類風濕性關節炎、類風濕性關節炎(RA)–未曾使用MTX治療的RA、多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)、全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)。</div> <div><u>皮下注射劑</u>:類風濕性關節炎、巨細胞動脈炎。(詳見附表)</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥理作用機轉</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Tocilizumab可與可溶性及嵌附於膜上的兩種IL-6接受體(sIL-6R及mIL-6R)進行結合,並顯示可抑制IL-6藉由這些受體所調節的訊號傳遞。IL-6為一種多效促發炎細胞激素,由T細胞、B細胞、淋巴球、單核球及纖維母細胞釋出。IL-6已證實與T細胞活化、促進免疫球蛋白分泌、啟動急性期之肝臟蛋白質合成,以及刺激造血前驅細胞增生與分化等多種生理反應有關。在類風濕性關節炎等發炎反應中,局部滑囊及表皮細胞所分泌的IL-6將引發局部關節進一步釋出IL-6。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>訊息緣由</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>2019/5/21加拿大衛生部(Health Canada)發布有關tocilizumab (ACTEMRA<sup>®</sup>)之肝毒性風險之安全性資訊。</div> <div>網址:<a href="https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-eng.php">https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-eng.php</a></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品安全有關資訊分析及描述</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>1.Health Canada接獲數例使用含tocilizumab成分藥品治療後發生嚴重藥物性肝損傷(drug-induced liver injury,DILI)案件,當中包含須進行肝臟移植之急性肝衰竭案例。</div> <div>2.含tocilizumab成分藥品會造成肝臟轉胺酶短暫或間歇性輕至中度升高。且與具潛在肝毒性藥品(例如:methotrexate)併用時,此風險會增加。</div> <div>3.含tocilizumab成分藥品許可證持有商依Health Canada要求提供關於該成分藥品與嚴重肝損傷(包括肝衰竭)之臨床及上市後評估資料,其來源包含美國FDA不良事件通報資料庫(FAERS)、歐洲不良反應資料庫(Eudravigilance)與文獻。資料中識別出8例與ACTEMRA<sup>®</sup>相關之中至重度DILI案件,該等案例發生於開始使用含該成分藥品後2週至大於5年之間(中位數為98天),而8例中有2例須進行肝臟移植</div> <div>4.Health Canada擬更新此成分藥品仿單,以包含上述安全資訊。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>食品藥物管理署</div> <div>風險溝通說明</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>◎<strong>食品藥物管理署說明:</strong></div> <div>1.經查,我國核准含tocilizumab成分藥品許可證共2張,其中文仿單「注意事項」處已刊載「對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限(ULN)1.5倍的病人,不建議開始使用Actemra®治療。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限(ULN)5倍之病人建議停藥。應該每4~8週監測一次ALT及AST數值。臨床上其他肝功能指數如膽紅素等檢驗數值亦應予適當考慮」,惟未提及「可能導致急性肝衰竭(可能需要進行移植)」。</div> <div>2.本署現正評估是否針對含tocilizumab成分藥品採取進一步風險管控措施。</div> <div>◎<strong><u>醫療人員</u></strong><strong>應注意事項:</strong></div> <div>1.對活動性肝臟疾病或肝功能損害之病人,不建議給予含tocilizumab成分藥品。</div> <div>2.針對類風濕性關節炎與巨細胞動脈炎病人,應每4至8週監測一次肝功能。對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限(ULN)1.5倍的病人,不建議開始使用該成分藥品。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限(ULN)5倍之病人建議停藥。</div> <div>3.針對多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)及全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)之病人,在第二次輸注時,應監測嗜中性白血球、血小板、ALT及AST,之後,PJIA病人應每4 至8 週監測一次,SJIA 病人應每2 至4 週監測一次。</div> <div>4.應告知病人使用含tocilizumab成分藥品後,若發生肝損傷之癥兆(如:食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、搔癢、深色尿液、皮膚與眼睛發黃、腹部腫脹及/或右上腹疼痛)應通知醫療人員。</div> <div>5.病人肝功能檢測值上升後之劑量調整(降低、中斷或停藥)相關建議,請參閱藥品仿單。</div> <div>◎<strong><u>病人</u></strong><strong>應注意事項</strong>:</div> <div>1.若您有肝臟相關疾病,應主動告知醫療人員,另如於用藥期間發生任何不良反應亦請告知醫療人員。</div> <div>2.若您有食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、搔癢、深色尿液、皮膚與眼睛發黃、腹部腫脹及/或右上腹疼痛等症狀,應通知醫療人員。</div> <div>◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:<a href="https://adr.fda.gov.tw/">https://adr.fda.gov.tw</a>;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。</div> </td> </tr> </tbody> </table> </div> </div> <div> </div> <div><strong>附表 含</strong><strong>tocilizumab</strong><strong>成分藥品許可證</strong></div> <table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width:570px"> <tbody> <tr> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong>許可證字號</strong></div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong>中文品名</strong></div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong>英文品名</strong></div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong>適應症</strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>衛署菌疫輸字第000907號</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>安挺樂 靜脈點滴注射劑</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Actemra Solution for Infusion</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>1.類風濕性關節炎(RA) Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予Actemra®單獨治療。</div> <div>2.類風濕性關節炎(RA) – 未曾使用MTX治療的RA Actemra®合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予Actemra®單獨治療。當Actemra®與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。</div> <div>3.多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA) Actemra®與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲(含)以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用Actemra®。</div> <div>4.全身性幼年型原發性關節炎(SJIA) Actemra®適用於治療2歲(含)以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>衛部菌疫輸字第000977號</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>安挺樂 皮下注射劑162毫克</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Actemra 162mg for SC Injection</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>1.類風濕性關節炎(RA) Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。</div> <div>2.巨細胞動脈炎(GCA) Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。</div> </td> </tr> </tbody> </table> <div> </div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> </td> </tr> </tbody> </table> <p> </p>
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