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Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表
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關鍵字搜尋(訴銷、廢止許可證;藥品品項異動;價格調整;藥品安全資訊風險溝通表;藥品包裝變更)
Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期:108/06
藥品成分
Gentian violet
藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含gentian violet成分藥品製劑許可證共6張。
查詢網址:
https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
創面之殺菌、消毒。
藥理作用機轉
Gentian violet為局部殺菌消毒劑,治療因革蘭氏陽性細菌或一些寄生性黴菌引起之傳染。
訊息緣由
2019/6/12加拿大衛生部(Health Canada)發布含gentian violet (龍膽紫)成分藥品可能具有潛在致癌風險之安全性資訊。
網址:
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-eng.php
藥品安全有關資訊分析及描述
1.加拿大衛生部近期完成針對含gentian violet成分人用藥品、動物用藥以及醫療器材之安全性評估,發現接觸gentian violet成分可能增加致癌風險,且目前並沒有確切的安全使用量,故任何的接觸都具有潛在致癌的可能。
2.Gentian violet為一種可用於真菌感染的染料性抗菌劑,使用範圍包括皮膚、黏膜(鼻腔、口腔與陰道)、開放性傷口或是塗抹於哺乳婦女的乳頭以治療嬰幼兒之鵝口瘡等。
3.考量該風險之嚴重性,加拿大衛生部建議停止使用任何含gentian violet成分之藥品,並決議撤銷含該成分的藥品許可證。
食品藥物管理署
風險溝通說明
◎
食品藥物管理署說明
:
經查,我國核准含gentian violet成分藥品製劑許可證共6張,其中文仿單並未刊載可能致癌之風險,本署現正評估是否針對含gentian violet成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎
醫療人員
應注意事項:
建議暫時停止處方或交付含gentian violet成分藥品予病人進行傷口或黏膜的消毒、殺菌。
◎
病人
應注意事項
:
1.建議停止使用含gentian violet成分藥品(俗稱紫藥水)進行傷口或黏膜的消毒、殺菌。
2.若您對於使用藥品有任何疑問,請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:
https://adr.fda.gov.tw
;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
標題:
<p style="text-align:center"> </p> <table align="left" border="0" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:570px"> <tbody> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div> <table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="text-align:center"><strong><span style="font-size:large"><a href="https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636970481173202600">Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="float:right"><strong><span style="font-size:large"> 製表日期:108/06</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品成分</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">Gentian violet</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品名稱</div> <div>及許可證字號</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">衛生福利部核准含gentian violet成分藥品製劑許可證共6張。</span></strong></div> <div><strong><span style="font-size:large">查詢網址:<a href="https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx">https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>適應症</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>創面之殺菌、消毒。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥理作用機轉</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Gentian violet為局部殺菌消毒劑,治療因革蘭氏陽性細菌或一些寄生性黴菌引起之傳染。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>訊息緣由</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>2019/6/12加拿大衛生部(Health Canada)發布含gentian violet (龍膽紫)成分藥品可能具有潛在致癌風險之安全性資訊。</div> <div>網址:</div> <div><a href="https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-eng.php">https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-eng.php</a></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品安全有關資訊分析及描述</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>1.加拿大衛生部近期完成針對含gentian violet成分人用藥品、動物用藥以及醫療器材之安全性評估,發現接觸gentian violet成分可能增加致癌風險,且目前並沒有確切的安全使用量,故任何的接觸都具有潛在致癌的可能。</div> <div>2.Gentian violet為一種可用於真菌感染的染料性抗菌劑,使用範圍包括皮膚、黏膜(鼻腔、口腔與陰道)、開放性傷口或是塗抹於哺乳婦女的乳頭以治療嬰幼兒之鵝口瘡等。</div> <div>3.考量該風險之嚴重性,加拿大衛生部建議停止使用任何含gentian violet成分之藥品,並決議撤銷含該成分的藥品許可證。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>食品藥物管理署</div> <div>風險溝通說明</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>◎<strong><u>食品藥物管理署說明</u></strong><strong>:</strong></div> <div>經查,我國核准含gentian violet成分藥品製劑許可證共6張,其中文仿單並未刊載可能致癌之風險,本署現正評估是否針對含gentian violet成分藥品採取進一步風險管控措施。</div> <div>◎<strong><u>醫療人員</u></strong><strong>應注意事項:</strong></div> <div>建議暫時停止處方或交付含gentian violet成分藥品予病人進行傷口或黏膜的消毒、殺菌。</div> <div>◎<strong><u>病人</u></strong><strong>應注意事項</strong>:</div> <div>1.建議停止使用含gentian violet成分藥品(俗稱紫藥水)進行傷口或黏膜的消毒、殺菌。</div> <div>2.若您對於使用藥品有任何疑問,請諮詢醫療人員。</div> <div>醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:<a href="https://adr.fda.gov.tw/">https://adr.fda.gov.tw</a>;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。</div> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <div> </div> </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> </tbody> </table>
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