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Elvitegravir及Cobicistat成分藥品安全資訊風險溝通表
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關鍵字搜尋(訴銷、廢止許可證;藥品品項異動;價格調整;藥品安全資訊風險溝通表;藥品包裝變更)
Elvitegravir及Cobicistat成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期:108/7
藥品成分
Elvitegravir及Cobicistat
藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。
查詢網址:
https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
Genvoya
®
(elvitegravir / cobicistat / tenofovir / emtricitabine):適用於感染第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)且尚未對嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir產生抗藥性突變的成年或青少年(12歲(含)以上且體重至少35公斤)病人。
藥理作用機轉
Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑(integrase strand transfer inhibitors, INSTI)。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可以防止HIV-1的DNA嵌入宿主基因體DNA,因而阻斷HIV-1原病毒(provirus)形成及病毒感染擴大。
Cobicistat是選擇性CYP3A抑制劑。Elvitegravir因被 CYP3A 代謝,因此生體可用率低、半衰期短。Elvitegravir 與 cobicistat 併用時, cobicistat抑制CYP3A的代謝作用,使elvitegravir的暴露量增加。
訊息緣由
2019/6/6瑞士醫藥管理局發布有關含elvitegravir及cobicistat成分藥品用於第二、第三孕期期間,可能因elvitegravir暴露量較低而增加治療失敗及人類免疫缺乏病毒(HIV)母子垂直感染之風險之安全性資訊。
網址:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/
market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc_evgcobi_pregnancy.html
藥品安全有關資訊分析及描述
1. 一項臨床研究(IMPAACT P1026s)結果指出,懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品,相較於配對之產後數據,會有elvitegravir和cobicistat暴露量較低之情形。藥物動力學數據顯示,使用elvitegravir經24小時後的血漿濃度,在第二孕期的數值較產後數值低81 %,在第三孕期則低89 %;而cobicistat經24小時後的血漿濃度,在第二孕期的數值較產後數值低60 %,在第三孕期則低76 %。
2. 目前未接獲懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品後發生HIV-1母子垂直感染的案例;然elvitegravir暴露量減少可能導致治療失敗以及增加HIV母子垂直感染的風險。
3. 懷孕期間不應使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品進行治療,若於藥物治療期間發現懷孕,應採取其他替代療法。
食品藥物管理署
風險溝通說明
◎
食品藥物管理署說明:
1. 經查,我國核准含elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide(Genvoya®)成分藥品共1張,其中文仿單於「警語及注意事項」和「生育、懷孕與授乳」僅刊載「育齡期婦女/男女性之避孕:服用GENVOYA期間,應採取有效避孕措施」、「懷孕期間,只有在對嬰兒的效益高於風險時,才可以使用GENVOYA」,
未刊載
「在懷孕第二、第三孕期時可能因elvitegravir的低暴露量而增加治療失敗和HIV母子垂直感染風險」。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎
醫療人員
應注意事項:
1. 處方該成分藥品予具有生育能力的婦女時,應告知服藥期間應採取有效避孕措施。
2. 含elvitegravir及cobicistat成分藥品不應用於懷孕婦女,若病人於治療期間發現懷孕,應採取其他替代療法。
3. 應告知病人懷孕期間使用該成分藥品可能之風險,並提醒病人若發現懷孕應立即回診。
◎
病人
應注意事項
:
1. 具有生育能力的婦女服用該成分藥品期間,應採取有效避孕措施。
2. 若女性病人於治療期間發現懷孕,或是計畫懷孕,請您立即回診,並與您的處方醫師詳細討論後續的疾病治療方針。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:
https://adr.fda.gov.tw
;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
標題:
<table align="left" border="0" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:570px"> <tbody> <tr> <td> <div> <table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div><strong><span style="font-size:large"><a href="https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636987981588565230">Elvitegravir及Cobicistat成分藥品安全資訊風險溝通表</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="float:right"><strong><span style="font-size:large"> 製表日期:108/7</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品成分</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">Elvitegravir及Cobicistat</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品名稱</div> <div>及許可證字號</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。</span></strong></div> <div><strong><span style="font-size:large">查詢網址:<a href="https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx">https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>適應症</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Genvoya<sup>®</sup>(elvitegravir / cobicistat / tenofovir / emtricitabine):適用於感染第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)且尚未對嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir產生抗藥性突變的成年或青少年(12歲(含)以上且體重至少35公斤)病人。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥理作用機轉</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑(integrase strand transfer inhibitors, INSTI)。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可以防止HIV-1的DNA嵌入宿主基因體DNA,因而阻斷HIV-1原病毒(provirus)形成及病毒感染擴大。</div> <div>Cobicistat是選擇性CYP3A抑制劑。Elvitegravir因被 CYP3A 代謝,因此生體可用率低、半衰期短。Elvitegravir 與 cobicistat 併用時, cobicistat抑制CYP3A的代謝作用,使elvitegravir的暴露量增加。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>訊息緣由</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>2019/6/6瑞士醫藥管理局發布有關含elvitegravir及cobicistat成分藥品用於第二、第三孕期期間,可能因elvitegravir暴露量較低而增加治療失敗及人類免疫缺乏病毒(HIV)母子垂直感染之風險之安全性資訊。</div> <div>網址:<a href="https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc_evgcobi_pregnancy.html">https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/<br /> market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc_evgcobi_pregnancy.html</a></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品安全有關資訊分析及描述</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>1. 一項臨床研究(IMPAACT P1026s)結果指出,懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品,相較於配對之產後數據,會有elvitegravir和cobicistat暴露量較低之情形。藥物動力學數據顯示,使用elvitegravir經24小時後的血漿濃度,在第二孕期的數值較產後數值低81 %,在第三孕期則低89 %;而cobicistat經24小時後的血漿濃度,在第二孕期的數值較產後數值低60 %,在第三孕期則低76 %。</div> <div>2. 目前未接獲懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品後發生HIV-1母子垂直感染的案例;然elvitegravir暴露量減少可能導致治療失敗以及增加HIV母子垂直感染的風險。</div> <div>3. 懷孕期間不應使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品進行治療,若於藥物治療期間發現懷孕,應採取其他替代療法。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>食品藥物管理署</div> <div>風險溝通說明</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>◎<strong>食品藥物管理署說明:</strong></div> <div>1. 經查,我國核准含elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide(Genvoya®)成分藥品共1張,其中文仿單於「警語及注意事項」和「生育、懷孕與授乳」僅刊載「育齡期婦女/男女性之避孕:服用GENVOYA期間,應採取有效避孕措施」、「懷孕期間,只有在對嬰兒的效益高於風險時,才可以使用GENVOYA」,<u>未刊載</u>「在懷孕第二、第三孕期時可能因elvitegravir的低暴露量而增加治療失敗和HIV母子垂直感染風險」。</div> <div>2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。</div> <div>◎<strong><u>醫療人員</u></strong><strong>應注意事項:</strong></div> <div>1. 處方該成分藥品予具有生育能力的婦女時,應告知服藥期間應採取有效避孕措施。</div> <div>2. 含elvitegravir及cobicistat成分藥品不應用於懷孕婦女,若病人於治療期間發現懷孕,應採取其他替代療法。</div> <div>3. 應告知病人懷孕期間使用該成分藥品可能之風險,並提醒病人若發現懷孕應立即回診。</div> <div>◎<strong><u>病人</u></strong><strong>應注意事項</strong>:</div> <div>1. 具有生育能力的婦女服用該成分藥品期間,應採取有效避孕措施。</div> <div>2. 若女性病人於治療期間發現懷孕,或是計畫懷孕,請您立即回診,並與您的處方醫師詳細討論後續的疾病治療方針。</div> <div>3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。</div> <div>醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:<a href="https://adr.fda.gov.tw/">https://adr.fda.gov.tw</a>;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。</div> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <div> </div> </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> </tbody> </table> <p> </p>
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