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Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer

作者:吳佳璇

好文分享: Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Oct 20.

本篇研究為比較CDK4/6 inhibitor palbociclib合併fulvestrant和單獨使用fulvestrant治療轉移性乳癌的整體存活率。

前言

Palbociclib的作用機轉為the cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor。核准與fulvestrant併用來治療荷爾蒙接受體陽性(HR+)、人類表皮生長因子第二型陰性(HER2-)的轉移性乳癌。本研究為比較palbociclib合併fulvestrant和單獨使用fulvestrant治療轉移性乳癌的整體存活率。將病人隨機分派至palbociclib合併fulvestrant或安慰劑合併fulvestrant兩組,分析其整體存活率。

研究方法

此篇研究為雙盲隨機分配的第三期臨床試驗,收錄的病人為荷爾蒙陽性、人類表皮生長因子第二型陰性的轉移性乳癌,先前已接受過其他荷爾蒙治療失敗者納入此研究。病人需為停經狀態的女性、體能狀態ECOG0-1分。

結果

本篇研究共收錄521位病人,有347位病人分配至palbociclib合併fulvestrant174位病人分配至安慰劑合併fulvestrant。整體存活率在palbociclib合併fulvestrant的組別為34.9個月(95% confidence interval [CI], 28.8 to 40.0);在安慰劑合併fulvestrant的組別為28個月(95% CI, 23.6 to 34.6)hazard ratio for death, 0.81; 95% CI, 0.64 to 1.03; P=0.09; absolute difference, 6.9 months。另外分析對先前的荷爾蒙治療有敏感性的410位病人,其中在palbociclib合併fulvestrant的整體存活率為39.7個月(95% CI, 34.8 to 45.7);在安慰劑合併fulvestrant的整體存活率為29.7個月(95% CI, 23.8 to 37.9)。進一步分析可延遲病人接受化學治療的時間在palbociclib合併fulvestrant的組別為17.6個月;在安慰劑合併fulvestrant的組別為8.8個月(hazard ratio, 0.58; 95% CI, 0.47 to 0.73; P<0.001)。最常出現的grade 3 or 4副作用為嗜中性白血球低下(223 [65%] in the fulvestrant plus palbociclib group and one [1%] in the fulvestrant plus placebo group), 貧血 (10 [3%] and 3 [2%]), and 白血球低下 (95 [28%] and 2 [1%])

討論

本篇研究的結論為荷爾蒙接受體陽性及人類表皮生長因子第二型陰性的轉移性乳癌使用palbociclib合併fulvestrant比起單獨使用fulvestrant對於延長整體存活率無顯著。但對於之前的荷爾蒙治療有敏感性的病人,使用palbociclib合併fulvestrant比起單獨使用fulvestrant可以顯著延長整體存活率。/media/uploads/volunteer-03/2018/11/08/%E5%9C%96%E4%B8%80_vblfK7m.PDF/media/uploads/volunteer-03/2018/11/08/%E5%9C%96%E4%BA%8C_pTRpVnU.PDF