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Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表
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關鍵字搜尋(訴銷、廢止許可證;藥品品項異動;價格調整;藥品安全資訊風險溝通表;藥品包裝變更)
Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表
日期:108/03
藥品成分
Fenspiride
藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。
查詢網址:
https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
鼻咽炎、喉炎、支氣管炎。
藥理作用機轉
Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質,能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質,達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。
訊息緣由
2019/2/15歐盟EMA發布針對含fenspiride成分藥品與心律異常(QT prolongation及torsades de pointes)風險評估期間的臨時管控措施。
網址:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fenspiride-containing-medicinal-products
藥品安全有關資訊分析及描述
1. 歐盟醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)指出,過去曾有使用含fenspiride成分藥品後發生心律異常(QT prolongation及torsades de pointes)之通報案例,且近期的動物實驗結果亦顯示含fenspiride成分藥品可能具有QT prolongation之風險。
2. 歐盟EMA 現正針對該成分藥品進行臨床效益與風險再評估,惟考量QT prolongation及torsades de pointes屬嚴重不良反應,故建議評估期間預防性地暫停販售含fenspiride成分藥品,以保障病人用藥安全。
食品藥物管理署風險溝通說明
◎
食品藥物管理署說明:
1. 經查,我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「服用本劑極少數有輕微上腹痛及輕微心悸發生」等相關警語,惟未提及「QT prolongation及torsades de pointes」。
2. 針對是否採取進一步風險管控措施,本署現正評估中。
◎
醫療人員
應注意事項:
1. 近期動物實驗結果及歐盟EMA之少數通報案例中發現含fenspiride成分藥品可能會引起QT prolongation及torsades de pointes之不良反應。
2. 處方含fenspiride成分藥品時,應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。
◎
病人
應注意事項
:
1. 使用含fenspiride成分藥品期間可能有發生心律異常之風險。
2. 若服藥期間出現任何不適症狀,請立即回診。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:
https://adr.fda.gov.tw
;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
標題:
<table align="left" border="0" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:570px"> <tbody> <tr> <td> <div> <table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="text-align:center"><strong><span style="font-size:large"><a href="https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636879831406803938">Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="border-color:#000000"> <div style="float:right"><strong><span style="font-size:large">日期:108/03</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品成分</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">Fenspiride</span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品名稱</div> <div>及許可證字號</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div><strong><span style="font-size:large">衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。</span></strong></div> <div><strong><span style="font-size:large">查詢網址:<a href="https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx">https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx</a></span></strong></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>適應症</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>鼻咽炎、喉炎、支氣管炎。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥理作用機轉</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質,能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質,達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>訊息緣由</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>2019/2/15歐盟EMA發布針對含fenspiride成分藥品與心律異常(QT prolongation及torsades de pointes)風險評估期間的臨時管控措施。</div> <div>網址:</div> <div><a href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fenspiride-containing-medicinal-products">https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fenspiride-containing-medicinal-products</a></div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>藥品安全有關資訊分析及描述</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>1. 歐盟醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)指出,過去曾有使用含fenspiride成分藥品後發生心律異常(QT prolongation及torsades de pointes)之通報案例,且近期的動物實驗結果亦顯示含fenspiride成分藥品可能具有QT prolongation之風險。</div> <div>2. 歐盟EMA 現正針對該成分藥品進行臨床效益與風險再評估,惟考量QT prolongation及torsades de pointes屬嚴重不良反應,故建議評估期間預防性地暫停販售含fenspiride成分藥品,以保障病人用藥安全。</div> </td> </tr> <tr> <td style="border-color:#000000"> <div>食品藥物管理署風險溝通說明</div> </td> <td style="border-color:#000000; vertical-align:top"> <div>◎ <strong>食品藥物管理署說明:</strong></div> <div>1. 經查,我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「服用本劑極少數有輕微上腹痛及輕微心悸發生」等相關警語,惟未提及「QT prolongation及torsades de pointes」。</div> <div>2. 針對是否採取進一步風險管控措施,本署現正評估中。</div> <div>◎<strong><u>醫療人員</u></strong><strong>應注意事項:</strong></div> <div>1. 近期動物實驗結果及歐盟EMA之少數通報案例中發現含fenspiride成分藥品可能會引起QT prolongation及torsades de pointes之不良反應。</div> <div>2. 處方含fenspiride成分藥品時,應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。</div> <div>◎<strong><u>病人</u></strong><strong>應注意事項</strong>:</div> <div>1. 使用含fenspiride成分藥品期間可能有發生心律異常之風險。</div> <div>2. 若服藥期間出現任何不適症狀,請立即回診。</div> <div>3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。</div> <div>醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:<a href="https://adr.fda.gov.tw/">https://adr.fda.gov.tw</a>;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。</div> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> </tbody> </table> <p> </p>
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